药用复合膜质量问题解析

药用复合膜，顾名思义，就是各种塑料、纸、金属通过胶粘剂复合而成的膜，用于药品包装，厚度一般小于250μm。药品用复合膜包括以下几种类型，普通药用复合膜常见结构PET/PE，PET/PA/PE，PET/AL/PE等，常用于稳定性较好的药品；耐蒸煮的复合膜常见结构为PET/AL/CPP；耐穿刺复合膜常见结构为PET/PA/AL/PE，常用于需要高温蒸煮和真空包装的产品；特殊阻隔功能的复合膜常见结构为PET-Si/PE，PVA/PE，或PET/AL加厚/PE复合膜，常用于阻隔水，阻隔氧气，避光，或同时阻隔氧气、水和避光的产品，一般针对内容物较敏感的产品。药用复合膜由于直接接触药品，在生产工艺上有严格要求，一旦工艺不达标，生产出的药用复合膜质量就会出现问题。一般来说，药用复合膜有以下几种常见质量问题。

一、溶剂残留

溶剂残留是复合膜最常见的质量问题，溶剂残留可直接迁移至药品中，影响用药安全。因此，针对来料检测需每批检验，亦可选择无溶剂复合工艺生产的产品。

二、剥离强度

剥离强度不合格，是包材在生产工艺过程中复合和熟化工艺不稳定导致的，这也是检验生产工艺经验和水平的关键指标，是来料检测和供应商现场质量审计需要重点关注的问题。

三、相容性问题

复合膜迁移至药品中迁移物的主要来源是热封层中的塑料添加剂，或胶粘剂的成份，或反粘至内层的油墨。

四、阻隔性能

材料的阻隔性能包括水蒸气透过率和氧气透过率不合格，这一个指标是直接影响对药品的保护功能，决定药品的有效期。导致以上问题的主要原因是包材厂选用了质量不稳定的基材。